| Tên thủ tục |
Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm |
| Mã thủ tục |
1.003055.000.00.00.H18 |
| Lĩnh vực |
Mỹ Phẩm |
| Loại thủ tục |
TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết |
| Nộp hồ sơ |
Nộp hồ sơ |
| Lệ phí |
6.000.000 đồng/cơ sở. |
| Thành phần hồ sơ |
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về Điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
+ Danh Mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
+ Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng. |
| Số bộ hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
Trực tiếp: 30 Ngày Nộp qua bưu chính công ích: 30 Ngày |
| Trình tự thực hiện |
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên.;
Bước 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
- Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 05 (Ban hành kèm theo nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016) chuyển phòng chuyên môn để xử lý ;
- Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ cho tổ chức đề nghị.
Bước 3: Tổ chức kiểm tra:
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do;
- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN): Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
Bước 4: Trả kết quả:
Đến hẹn tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại nơi tiếp nhận và trả kết quả giải quyết các thủ tục hành chính Sở Y tế. |
| Đối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế tỉnh Điện Biên |
| Cơ quan công bố |
UBND tỉnh Điện Biên |
| Cấp thực hiện |
Cấp Tỉnh |
| Mức độ |
Dịch vụ công trực tuyến một phần ( Cho phép nộp hồ sơ trực tuyến) |
| Cách thức thực hiện |
Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện |
| Căn cứ pháp lý |
Luật 67/2014/QH13;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư 41/2023/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP- Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. |
| Kết quả thực hiện |
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm |
| Cơ quan phối hợp |
|
| Yêu cầu điều kiện |
- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có địa Điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
- Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
+ Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
+Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu. |
| Mẫu đơn, tờ khai |
|
