| Tên thủ tục |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B |
| Mã thủ tục |
3.000448 |
| Lĩnh vực |
Trang thiết bị và công trình y tế |
| Loại thủ tục |
Loại khác |
| Lệ phí |
Phí : 1.000.000 Đồng |
| Thành phần hồ sơ |
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 1348; |
| Số bộ hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
3 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ |
| Trình tự thực hiện |
Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến cho Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế;
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
|
| Đối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế tỉnh Điện Biên |
| Cơ quan công bố |
UBND tỉnh Điện Biên |
| Cấp thực hiện |
Cấp Tỉnh |
| Mức độ |
Dịch vụ công trực tuyến toàn trình |
| Cách thức thực hiện |
Trực tiếp |
| Căn cứ pháp lý |
Nghị định 69/2018/NĐ-CP;
Luật số 5/2017/QH14 Quản lý ngoại thương 12-06-2017 Quốc Hội
Nghị định 98/2021/NĐ-CP 08-11-2021
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP 03-03-2023 Chính phủ
Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 30-08-2023 Bộ trưởng Bộ tài chính
Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 30-12-2023
Nghị định số 148/2025/NĐ-CP NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ |
| Kết quả thực hiện |
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế |
| Cơ quan phối hợp |
|
| Yêu cầu điều kiện |
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện. |
| Mẫu đơn, tờ khai |
|
