| Tên thủ tục |
Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) |
| Mã thủ tục |
1.013898 |
| Lĩnh vực |
Phòng bệnh |
| Loại thủ tục |
TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Lệ phí |
Miễn phí |
| Thành phần hồ sơ |
1. Bản công bố hợp quy theo quy định tại mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
3. Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu;
4. Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
5. Báo cáo đánh giá hợp quy, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
6. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. |
| Số bộ hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. |
| Trình tự thực hiện |
Bước 1. Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 49/2015/TT-BYT và gửi tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ). Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm cấp giấy tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT. Trường hợp không cấp giấy tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn bản đến, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm cấp giấy xác nhận theo quy định tại Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT- BYT. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp giấy tiếp nhận hoặc giấy xác nhận của cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố. |
| Đối tượng thực hiện |
Cá nhân |
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế tỉnh Điện Biên |
| Cơ quan công bố |
UBND tỉnh Điện Biên |
| Cấp thực hiện |
Cấp Tỉnh |
| Mức độ |
Dịch vụ công trực tuyến toàn trình |
| Cách thức thực hiện |
Trực tiếp |
| Căn cứ pháp lý |
- Nghị định 127/2007/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
- Luật số 09/2012/QH13 Phòng, chống tác hại của thuốc lá;
- Thông tư 49/2015/TT-BYT;
- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP;
- Luật số 68/2006/QH11;
- Luật số 05/2007/QH12;
- Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Nghị định số 142/2025/NĐ-CP của Chính phủ: Quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương hai cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Giáo dục và Đào tạo;
- Thông tư số 19/2025/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định về phân định, phân cấp thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực phòng bệnh |
| Kết quả thực hiện |
Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy Mã: KQ.G18.000096 |
| Cơ quan phối hợp |
|
| Yêu cầu điều kiện |
Sản phẩm thuốc lá điếu phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của QCVN 16-
1:2025/BYT; việc thử nghiệm phục vụ tự đánh giá phải được thực hiện bởi tổ
chức thử nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025, có phạm vi phù hợp với QCVN 16-1:2025/BYT; tổ chức, cá nhân phải duy trì điều kiện bảo đảm chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu. |
| Mẫu đơn, tờ khai |
|
