| Tên thủ tục |
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT |
| Mã thủ tục |
1.002934.000.00.00.H18 |
| Lĩnh vực |
Dược phẩm. |
| Loại thủ tục |
TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết |
| Nộp hồ sơ |
Nộp hồ sơ |
| Lệ phí |
Chưa có thông tin |
| Thành phần hồ sơ |
1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi |
| Số bộ hồ sơ |
01 (bộ) |
| Thời hạn giải quyết |
10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Trình tự thực hiện |
Bước 1: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên (Số 48, Tổ dân phố 25, phường Mường Thanh, thành phố Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên). Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 2:
a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT. |
| Đối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế tỉnh Điện Biên |
| Cơ quan công bố |
UBND tỉnh Điện Biên |
| Cấp thực hiện |
Cấp Tỉnh |
| Mức độ |
Dịch vụ công trực tuyến một phần ( Cho phép nộp hồ sơ trực tuyến) |
| Cách thức thực hiện |
Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện |
| Căn cứ pháp lý |
Luật 105/2016/QH13
Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Thông tư 02/2018/TT-BYT |
| Kết quả thực hiện |
Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu |
| Cơ quan phối hợp |
|
| Yêu cầu điều kiện |
Điều 11. Kiểm soát thay đổi
4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm. |
| Mẫu đơn, tờ khai |
|
