| Tên thủ tục |
Thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế |
| Mã thủ tục |
1.013872 |
| Lĩnh vực |
Phòng bệnh |
| Loại thủ tục |
TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Lệ phí |
Không quy định |
| Thành phần hồ sơ |
1. Văn bản thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).
2. Mẫu nhãn mới của chế phẩm (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực, trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất). (Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP). |
| Số bộ hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ. |
| Trình tự thực hiện |
Bước 1. Cơ sở sở hữu số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chậm nhất là 15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới.
Bước 2. Trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh), nếu Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh không có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung:
a) Cơ sở sở hữu số đăng ký lưu hành được quyền lưu hành nhãn mới;
b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm bổ sung mẫu nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành. |
| Đối tượng thực hiện |
Cá nhân |
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế tỉnh Điện Biên |
| Cơ quan công bố |
UBND tỉnh Điện Biên |
| Cấp thực hiện |
Cấp Tỉnh |
| Mức độ |
Dịch vụ công trực tuyến toàn trình |
| Cách thức thực hiện |
Trực tiếp |
| Căn cứ pháp lý |
- Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
- Nghị định 129/2024/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ: Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- NGHỊ ĐỊNH 148/2025/NĐ-CP QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ. |
| Kết quả thực hiện |
Mẫu nhãn mới được bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế |
| Cơ quan phối hợp |
|
| Yêu cầu điều kiện |
- Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
- Yêu cầu đối với hồ sơ thông báo bổ sung nội dung, hình thức nhãn đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. |
| Mẫu đơn, tờ khai |
|
